PDUFA日期：2024年8月22日
Linvoseltamab是一种在研双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3的T细胞桥接起来，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。
FDA正在审查Linvoseltamab用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者的生物制品许可申请(BLA)。该申请得到了1/2期LINKER-MM1试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03761108)数据的支持，该试验评估了linvoseltamab（一种针对B细胞成熟抗原CD3的双特异性抗体）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效，这些患者在接受至少3种先前疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体）后病情出现进展。
117名可评估患者的数据显示，在中位随访时间为11个月的时间内，客观缓解率为71%，其中46%的患者达到完全缓解(CR)或更好（中位CR时间：8个月），62%的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)或更好（中位VGPR时间：3个月）。
在预先指定的亚组中观察到高缓解率，包括高风险和高疾病负担人群（例如，黑人或非裔美国人患者、75岁及以上的患者、高细胞遗传学风险患者、国际分期系统III期疾病患者、髓外浆细胞瘤患者）。
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