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欧盟批准Dupixent作为慢性阻塞性肺病的附加维持治疗
[ 人气:132 | 日期: 2024-07-08 | 返回 | 打印 ]

Dupixent
 
7月3日,赛诺菲(SANOFI)与再生元(REGENERON)联合开发的的Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)已被欧洲药品管理局(EMA)批准作为一种附加维持治疗药物,用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。
 
该批准涵盖已经接受吸入性皮质类固醇(ICS)、长效β2-激动剂(LABA)和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)治疗的患者,或者在ICS不适用的情况下接受LABA/LAMA联合治疗的患者。
 
此次批准使Dupixent成为欧盟首个针对慢性阻塞性肺病的靶向治疗药物,也是十多年来首个针对该疾病的新治疗方法。
 
美国FDA已在今年2月接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格,作为患有病情不受控制COPD成年患者的附加维持治疗。最初预计将于今年6月底做出决定。但在5月底,该机构告诉研发公司,它需要更多时间来审查其要求的额外临床数据。FDA表示做出决定的新目标日期是9月27日。除欧盟以外,世界各地的其他监管机构正在审查在COPD中使用该疗法的监管申请。 
 
慢性阻塞性肺病是一种慢性呼吸系统疾病,导致肺功能进行性下降,症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促,可能会损害日常活动能力。
 
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导,从而减少2型炎症。与一些消炎药不同,Dupixent不会产生任何免疫抑制作用。 
 
COPD是Dupixent在欧盟获批的第六个适应症,也是全球第七个获批适应症。此前,该药物已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。 
 
欧盟批准Dupixent主要是基于两项具有里程碑意义的3期临床试验BOREAS和NOTUS的积极结果。这些研究评估了Dupixent对有2型炎症迹象(即血液中嗜酸性粒细胞≥300个/μL)、病情未得到控制的慢性阻塞性肺病成人患者的疗效和安全性。 
 
研究结果显示,Dupixent显著减少了患者病情的恶化、改善了肺功能并改善了与健康相关的生活质量。Dupixent在两项3期试验中均达到了主要终点,即在52周内,与安慰剂相比,Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重显著减少30%和34%。此外,在第12周时,患者的肺功能(支气管舒张前用力呼气量[FEV1])与基线相比分别改善了160毫升和139毫升,而基线分别为77毫升和57毫升。
 
在两项研究中,早在第2周和第4周就观察到了这些改善,且一直维持到第52周。圣乔治呼吸问卷结果显示,Dupixent改善了患者与健康相关的生活质量。在基线呼出一氧化氮分数(≥20ppb)(气道炎症生物标志物)较高的患者中,以及所有预先定义的亚组(包括吸烟状况、基线肺功能和病情恶化史)中均观察到了Dupixent与安慰剂相比能够减少患者病情加重,并改善肺功能。
 
最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在任一项COPD研究中,与安慰剂相比,Dupixent更常见的不良事件(≥5%)是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。COPD研究中还报告了注射部位瘀伤、注射部位压痕、注射部位皮疹和注射部位皮炎等不良反应。
 


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