昨日，基因泰克公司宣布，美国FDA基于Susvimo(ranibizumab，雷珠单抗)对眼部植入物和补充针头的组件级更新已批准其生物制品许可申请的上市后补充材料。推出这种疗法意味着可以重新应用于患有湿性或新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)的患者。
老年性黄斑变性(AMD)是一种影响黄斑的疾病，黄斑是眼睛的一部分，提供阅读等活动所需的清晰中央视力。它是美国60岁以上人群失明的主要原因。湿性或新生血管性AMD是该疾病的一种晚期形式，可导致快速和严重的视力丧失。
湿性AMD是由异常血管（也称为脉络膜新生血管）生长到黄斑引起的。这些血管会渗出液体和血液，并导致瘢痕组织破坏中央视网膜。这一过程会导致视力在数月至数年内恶化。
Ranibizumab是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，VEGF-A是一种在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。
Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物；通过在一次性门诊外科手术中植入，每年只需要两次重复填充（使用专门设计的针头每6个月补充一次），帮助nAMD患者保持视力。该药物最初于2021年获得FDA批准，可在手术插入后持续输送定制配方的雷珠单抗，雷珠单抗是基因泰克公司Lucentis的活性成分。
基于3期Archway研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03677934)的数据，美国FDA于2021年批准Susvimo用于之前至少对2次玻璃体内注射VEGF抑制剂药物有应答的湿性AMD患者。该研究评估了Susvimo在415名50岁及以上湿性AMD患者中的疗效和安全性。结果显示，接受Susvimo治疗的患者视力改善并维持在与每月玻璃体内注射ranibizumab相当的水平。
Susvimo的获批是近15年来第一个nAMD新疗法，也是美国FDA批准的首个且唯一一个每年只需进行2次治疗的nAMD疗法。
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