昨日，美国FDA已授予OBX-115快速通道指定，用于治疗对基于程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的免疫检查点抑制剂(ICI)难治或复发的转移性或局部晚期黑色素瘤。
黑色素瘤是一种罕见却极具浸润性的皮肤癌症，它始于黑色素细胞。黑色细胞负责生成保护人体不受紫外线(UV)照射损害的黑色素。根据美国临床肿瘤学会的数据，大约4%的黑色素瘤是转移性的。转移性黑色素瘤是指原发性黑色素瘤细胞扩散到其他器官，包括非区域淋巴结、肺、肝、脑和骨骼。
目前针对黑色素瘤治疗方法包括手术、免疫疗法、靶向疗法和放射疗法。通常情况下，免疫疗法是转移性黑色素瘤的一线治疗；然而，根据情况的不同，肿瘤内科学家或许会首先启用靶向疗法。
免疫疗法药物的首选为PD-1或CTLA-4抑制剂，患者或接受单药治疗或组合疗法。通过阻碍PD-1和(或)CTLA-4活化，人体的免疫系统在探测和靶向攻击癌细胞的能力有所提高。
靶向疗法旨在封锁有助于癌症生长的细胞，而不伤害邻近的健康组织。靶向疗法目前只可用于携带BRAF突变患者的治疗。在近乎一半的黑色素瘤肿瘤中，医生均发现了BRAF突变。当前的靶向疗法药物旨在封锁BRAF和MEK蛋白质，两者都在癌细胞生长方面起到作用。
OBX-115是一种新型工程化肿瘤衍生自体T细胞免疫疗法(肿瘤浸润淋巴细胞[TIL]细胞疗法)，它经过遗传修饰，产生一种膜结合(非分泌)的细胞因子(IL15)。膜结合的IL15被设计成不需要共同施用高剂量的白细胞介素-2(IL-2)，而这是常规的非工程化TIL细胞疗法所需要的。IL2的使用增加了非工程化TIL细胞疗法的毒性，并限制了接受该疗法的人群。此外，公司还期望膜结合IL15能够提高患者接受OBX-115 TIL细胞治疗的资格，并从治疗方案中消除与高剂量IL2相关的潜在毒性。
新闻稿指出，OBX-115有可能成为晚期或转移性黑色素瘤和其他实体瘤患者的一种有意义的治疗选择，通过利用mbIL15的预期优势和Obsidian公司专有的差异化制造工艺来增强TIL细胞疗法的持久性、抗肿瘤活性和临床安全性。
该认定基于一项正在进行的单中心1期研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05470283)的数据，该研究评估了OBX-115与乙酰唑胺联合用于先前接受过免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的晚期或转移性黑色素瘤患者的安全性和有效性。
结果显示，截至2024年4月4日的数据截止时间(中位随访期为29.5周)，所有10名输注患者均存活。客观缓解率为44%，其中2名患者获得完全缓解。
至于安全性，研究期间未观察到剂量限制性毒性(在任何剂量水平)或4级或更高级别的非血液学治疗引起的不良事件。此外，没有确认发生细胞因子释放综合征、毛细血管渗漏综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。
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