Afamitresgene-autoleucel是一种自体T细胞免疫疗法，旨在靶向表达黑色素瘤相关抗原A4 (MAGE A4)的实体瘤中的癌细胞，黑色素瘤相关抗原A4是一种在滑膜肉瘤中高度表达的蛋白质。这是第一个获得FDA批准的T细胞受体基因疗法。
Tecelra是一种黑色素瘤相关抗原A4-(MAGE-A4)导向的遗传修饰自体T细胞免疫疗法，用于治疗患有不可切除或转移性滑膜肉瘤的成年人，这些人以前接受过化疗，HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P阳性，并且其肿瘤表达MAGE-A4抗原，这由FDA批准或批准的配套诊断设备确定。
根据总体缓解率和缓解持久性，该适应症获得加速批准。
推荐剂量和给药方法
仅限自体使用。仅供静脉注射使用。
推荐剂量
推荐剂量为2.68×109至10×109个MAGE-A4 T细胞受体(TCR)阳性T细胞，以单次静脉输注方式给药。Tecelra以单剂量形式装在一个或多个输液袋中用于输液。在准备输注前，核实收到的指示剂量的袋数。
注意事项
一、细胞因子释放综合征
使用Tecelra后，观察到细胞因子释放综合征(CRS),包括潜在的危及生命的反应。确保使用Tecelra的医生能够立即获得药物和复苏设备来管理CRS。开始输液前，确保患者血容量正常。在Tecelra给药期间和之后，密切监测患者的CRS体征和症状。使用Tecelra治疗后，在医疗机构对患者进行至少7天的CRS监测。使用Tecelra治疗后，继续监测患者的CRS至少4周。如果出现CRS的迹象或症状，建议患者寻求医疗护理。在出现CRS的第一个迹象时，立即评估患者是否需要住院，并根据严重程度制定支持性治疗，并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。二、免疫效应细胞相关神经毒性综合征
使用Tecelra后，观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。症状包括轻度精神状态变化。其他症状可能包括对时间和地点的迷失方向，轻度嗜睡，轻度注意力不集中。严重症状可能包括意识水平改变、癫痫发作、脑水肿、认知能力受损、进行性失语、运动无力。确保管理Tecelra的医生能够立即获得药物和复苏设备来管理ICANS。在Tecelra给药期间和之后，密切监测患者ICANS的体征和症状。使用Tecelra治疗后，在ICANS医疗机构对患者进行至少7天的监测。使用Tecelra治疗后，继续监测患者ICANS至少4周。如果出现ICANS的症状或体征，建议患者寻求医疗护理。在ICANS的第一个信号出现时，立即评估患者的住院情况，并根据严重程度制定支持性治疗，并考虑根据当前的实践指南进行进一步的管理。由于潜在的神经系统事件，包括头晕和晕厥前，接受Tecelra的患者在输注后4周内存在协调性改变或降低的风险。建议患者在最初阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或有潜在危险的机器。三、长期严重血细胞减少
患者可能出现严重的血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症和血小板减少症。在淋巴清除化疗和Tecelra输注后，患者出现贫血、中性粒细胞减少和/或血小板减少持续数周。Tecelra输注后监测血细胞计数。根据当地机构指南/临床实践，用生长因子和血液制品输血控制血细胞减少症。四、感染
淋巴清除化疗和Tecelra输注后可能会发生感染。请勿对患有活动性感染和/或炎症性疾病的患者使用Tecelra。在Tecelra输注前后监测患者的感染体征和症状，并对患者进行适当治疗。Tecelra输注后患者出现发热性中性粒细胞减少，可能与CRS同时出现。如果出现发热性中性粒细胞减少症，根据医学指征，评估感染并使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。接受Tecelra治疗的患者出现了病毒再活化。对爱泼斯坦-巴尔病毒、巨细胞病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒以及任何其他有临床指征的传染性病原体进行筛查。根据当地指南，考虑抗病毒治疗以防止病毒再激活。五、继发性恶性肿瘤
接受Tecelra治疗的患者可能会出现继发性恶性肿瘤或癌症复发。监测继发性恶性肿瘤。
六、过敏反应
Tecelra中的二甲基亚砜(DMSO)可能会导致严重的过敏反应，包括过敏反应。观察患者在输液过程中的过敏反应。七、HIV核酸检测假阳性结果的可能性
用于制备Tecelra的慢病毒载体具有有限的、短跨度的与HIV相同的遗传物质。因此，一些商业HIV核酸检测可能会在接受过Tecelra的患者中产生假阳性结果。
禁忌症
不要在HLAA*02:05P杂合子或纯合子成人中使用Tecelra。不良反应
最常见的不良反应(发生率≥20%)是CRS、恶心、呕吐、疲劳、感染、发热、便秘、呼吸困难、腹痛、非心源性胸痛、食欲下降、心动过速、背痛、低血压、腹泻、水肿、白细胞减少、红细胞减少和血小板减少。
Tecelra可引起严重副作用，包括细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)、长期严重血细胞减少、感染、继发性恶性肿瘤和超敏反应。
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