Multaq适用于降低有阵发性或持续性心房颤动(AF)病史的窦性心律患者因心房颤动住院的风险。目前尚不清楚Multaq对18岁以下儿童是否安全有效。
推荐剂量为成人每天两次,每次400毫克。Multaq应在早餐时服用一片,晚餐时服用一片。
Multaq禁用于以下患者:
永久性房颤(正常窦性心律不会或不能恢复的患者)
有症状的心力衰竭,近期出现需要住院治疗的失代偿或NYHA IV级症状
二度或三度房室(AV)传导阻滞或病态窦房结综合征(除非与功能性起搏器一起使用)
心动过缓< 50次/分钟
同时使用强效CYP3A抑制剂,如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢素、泰利霉素、克拉霉素、奈法唑酮和利托那韦
伴随使用红霉素
同时使用延长QT间期并可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物或草药产品,如吩噻嗪类抗精神病药、三环类抗抑郁药、某些口服大环内酯类抗生素以及I类和III类抗心律失常药
与之前使用胺碘酮相关的肝或肺毒性
QTc间期> 500毫秒或PR间期> 280毫秒
严重的肝功能损害
对活性物质或任何辅料过敏
警告和注意事项
NYHA IV级或失代偿性心力衰竭的心血管死亡:Multaq禁用于NYHA IV级心力衰竭或近期失代偿需要住院治疗的症状性心力衰竭患者,因为它会使死亡风险加倍。
永久性房颤的心血管死亡和心力衰竭:Multaq使永久性房颤患者的心血管死亡(主要是心律失常)和心力衰竭事件风险加倍。接受决奈达隆治疗的患者应至少每3个月接受一次心律监测。对心房颤动患者(如果有临床指征)进行心脏复律或停止使用Multaq。Multaq对永久性房颤患者没有益处。
永久性房颤患者中风风险增加:在一项针对永久性房颤患者的安慰剂对照研究中,决奈达隆与中风风险增加有关,尤其是在治疗的前两周。Multaq仅应在接受适当抗血栓治疗的窦性心律患者中开始使用。
新发或恶化的心力衰竭:上市后使用Multaq治疗期间,有报道称新发或恶化的心力衰竭。在一项针对永久性房颤患者的安慰剂对照研究中,左心室功能正常且无症状心力衰竭病史的患者以及有心力衰竭或左心室功能障碍病史的患者的心力衰竭发生率增加。建议患者在出现心力衰竭的体征或症状(如体重增加、下垂性水肿或呼吸急促加剧)时咨询医生。如果心力衰竭发展或恶化并需要住院治疗,请停止使用Multaq。
肝损伤:上市后,接受Multaq治疗的患者中已报告肝细胞肝损伤,包括需要移植的急性肝衰竭。建议接受Multaq治疗的患者立即报告提示肝损伤的症状(如厌食、恶心、呕吐、发烧、不适、疲劳、右上腹疼痛、黄疸、尿液呈深色或瘙痒)。考虑定期检测肝血清酶,特别是在治疗的前6个月,但尚不清楚定期监测血清酶是否能防止严重肝损伤的发展。如果怀疑有肝损伤,应立即停用Multaq并检测血清酶、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶以及血清胆红素,以确定是否有肝损伤。如果发现肝损伤,应采取适当的治疗措施并调查可能的原因。如果患者对观察到的肝损伤没有其他解释,请勿重新启动Multaq。
肺毒性:上市后,接受Multaq治疗的患者中已报告出现间质性肺病(包括肺炎和肺纤维化)病例。呼吸困难或干咳可能与肺毒性有关,应仔细对患者进行临床评估。如果确认有肺毒性,应停用 Multaq。
使用钾耗竭性利尿剂时出现低钾血症和低镁血症:同时使用钾耗竭性利尿剂时可能会出现低钾血症或低镁血症。在服用Multaq之前,钾水平应处于正常范围内,并在服用Multaq期间保持在正常范围内。
QT间期延长:Multaq与浓度依赖性QTcF间期延长有关(食物中每日服用400毫克,估计QTcF增加15毫秒)。如果QTc间期 > 500毫秒,则停止使用Multaq。
肾功能不全和肾衰竭:据报道,服用Multaq的患者血清肌酐水平显著升高、肾前性氮血症和急性肾衰竭,通常发生在心力衰竭或血容量不足的情况下。在大多数情况下,这些影响在停药和适当的医疗治疗后似乎是可逆的。定期监测肾功能。在开始使用Multaq治疗后,肌酐水平略有增加(约0.1 mg/dL),这是由于抑制了肌酐的肾小管分泌。升高迅速发作,7天后达到稳定水平,停药后可逆。
胚胎胎儿毒性:根据动物数据,Multaq给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,当给怀孕的大鼠和兔子施用与推荐的人类剂量相当的剂量的决奈达隆时,决奈达隆引起了多种内脏和骨骼畸形。建议孕妇注意胎儿的潜在风险。在开始使用Multaq之前,确认有生育能力的女性没有怀孕。建议有生育能力的女性在接受Multaq治疗期间以及最后一次给药后5天内(约6个半衰期)采取有效的避孕措施。
Multaq的不良反应包括新的或恶化的心力衰竭,肝损伤,肺毒性,使用耗钾利尿剂导致低钾血症和低镁血症,QT间期延长 。
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