PDUFA日期：2024年10月21日
肢端肥大症是一种以骨骼和组织异常生长、手、脚、面部特征和内部器官肿大为特征的疾病。它通常是由产生过量生长激素并刺激胰岛素生长因子-1(IGF-1)水平升高的垂体肿瘤引起的。症状包括疲劳、关节痛、头痛、视野缺损、多汗和感觉异常。
Oclaiz是一种奥曲肽的研究性长效制剂，可通过使用预充式注射笔或注射器每月一次皮下注射自我给药。该药物含有奥曲肽，一种生长抑素类似物，通过抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素来治疗肢端肥大症。目前Oclaiz正在接受治疗肢端肥大症患者的审批。
NDA得到了7项临床研究的数据支持，其中包括两项3期研究(ACROINNOVA 1 [ClinicalTrials.gov 标识符NCT04076462]和ACROINNOVA 2 [ClinicalTrials.gov 标识符NCT04125836]）。
ACROINNOVA 1试验是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入了72名接受标准护理稳定治疗的肢端肥大症成年患者。
研究结果显示，接受Oclaiz治疗的患者中72.2%有生化反应，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为37.5%（主要终点：第22和第24周时平均胰岛素样生长因子[IGF-1]≤正常上限[ULN]；P = 0.0018）。
ACROINNOVA 2研究评估了Oclaiz的长期安全性，该研究纳入了135名成年肢端肥大症患者。在52周的研究期间，Oclaiz的安全性与第一代生长抑素受体配体一致。此外，在总体人群中观察到生化反应率(IGF-1 ≤1xULN)显著增加。
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