PDUFA日期：2024年10月8日
美国FDA正在审查一项补充新药申请(sBLA)，用于可切除IIA至IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的围手术期治疗的新辅助nivolumab(化疗后手术)和辅助nivolumab。该应用得到了随机、双盲、安慰剂对照、3期CheckMate -77T试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04025879)数据的支持。
研究参与者被随机分配接受新辅助nivolumab化疗后手术和辅助nivolumab或新辅助化疗加安慰剂后手术和辅助安慰剂。
在中位数为25.4个月的随访中，nivolumab治疗使疾病复发、进展或死亡的风险降低了42%(无事件生存风险比为0.58；97.36% CI，0.42-0.81；P =.00025)。
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