药品名：Ensartinib
适应症：ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
研发公司：Xcovery Holdings
2024年3月，Ensartinib用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新药申请(NDA)已获美国FDA接受。该申请以3期eXalt3研究的数据为依据，PDUFA目标作用日期已设定为2024年12月28日。
Ensartinib是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发。在体外试验中，这款抑制剂可以强效抑制ALK的多种突变体。在1/2期临床试验中，ensartinib已经显示出对ALK阳性NSCLC患者的积极临床活性。
eXalt3试验的研究结果于2021年9月发表在JAMA Oncology上。这项随机3期试验达到了其主要终点无进展生存期(PFS)，Ensartinib的中位PFS明显长于克唑替尼（25.8个月 vs 12.7个月）。对于脑转移患者，Ensartinib确认的颅内反应率为64%，而克唑替尼为21%。
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