12月4日，Merus的HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获得FDA加速批准其上市，用于治疗神经调节蛋白1融合非小细胞肺癌 (NSCLC) /胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，商品名为Bizengri。
Zenocutuzumab是全球首个获批的HER3靶向药，也是FDA批准的首个针对NRG1+PDAC和NSCLC的新疗法。
Zenocutuzumab是一种HER2/HER3双特异性抗体，可与表达在细胞表面（包括肿瘤细胞）的HER2和HER3的细胞外结构域结合，抑制HER2与HER3形成二聚体并阻止NRG1与HER3的结合。通过减少细胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信号通路传导发挥作用。此外，Zenocutuzumab还能介导抗体依赖的细胞毒性（ADCC）作用。
Zenocutuzumab的获批是基于一项多中心、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床试验eNRGy，该项临床招募了晚期不可切除或转移性NRG1+PDAC/NRG1+NSCLC患者。
在NRG1+PDAC（n=30）患者中，Zenocutuzumab的总缓解率为40%，缓解持续时间为3.7个月至16.6个月。NRG1+NSCLC患者（n=64）的总缓解率为33%，中位缓解持续时间为7.4个月。
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