PDUFA日期：2025年1月29日
FDA正在审查datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性（免疫组织化学[IHC] 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-)乳腺癌成人患者，这些患者之前曾接受过不可切除或转移性疾病的全身治疗。
Dato-DXd是一种专门设计的TROP2定向抗体药物缀合物。该申请得到了3期TROPION-Breast01研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05104866)数据的支持，该研究包括接受内分泌治疗和至少1次全身治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。
结果显示，与化疗相比，Dato-DXd治疗将疾病进展或死亡的风险降低了37%(风险比，0.63；95% CI，0.52-0.76；P <.001)。Dato-DXd组的中位无进展生存期为6.9个月，化疗组为4.9个月。
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