PDUFA日期：2025年1月31日
AXS-07是一种口服药物，由COX-2优先非甾体抗炎药美洛昔康和5-HT1B/1D激动剂利扎曲普坦组成。重新提交的方案预计将解决FDA在2022年发布的完整回复信中概述的问题。
关于临床疗效和安全性，该申请包括来自随机、双盲3期MOMENTUM(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03896009)和INTERCEPT(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04163185)试验的数据，这些试验评估了AXS-07对成人偏头痛的急性治疗。
在两项试验中，结果显示，与安慰剂相比，用AXS-07治疗的患者在2小时内疼痛缓解和最令人烦恼的偏头痛症状缓解的比例明显更高。
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