PDUFA日期：2025年1月30日
Suzetrigine是一种口服的NaV1.8选择性抑制剂，NaV1.8是一种电压门控钠通道，在周围神经系统的疼痛信号传导中起着关键作用。
NDA得到了两项随机、双盲、安慰剂对照试验的3期数据支持，这两项试验评估了 Suzetrigine在腹部整形术 (ClinicalTrials.gov标识符：NCT05558410) 和拇趾囊肿切除术(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05553366) 后的疗效和安全性，以及一项针对患有各种手术和非手术疼痛疾病的患者的急性疼痛的单组研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05661734)。
在对腹部整形手术(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05034952)和拇趾囊肿切除术(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04977336)后出现急性疼痛的患者进行的两项2期研究中，提供了额外的有效性和安全性证据。在另一项2期试验中，还发现Nav1.8抑制剂可显著改善糖尿病周围神经病变患者的疼痛(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05660538)。
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