2024年12月20日，辉瑞公司宣布美国FDA加速批准BRAFTOVI(encorafenib，恩考芬尼)与西妥昔单抗(商品名为ERBITUX)和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、醛氢叶酸和奥沙利铂)联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者(mCRC)。该适应症是基于BRAFTOVI联合西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗的初治患者在3期BREAKWATER试验中的缓解率和缓解持久性方面具有统计学显著性和临床意义的改善而获得批准的。该适应症的继续批准取决于临床益处的验证。
BRAFTOVI是一种口服小分子激酶抑制剂，靶向BRAF V600E。
研究表明，MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的蛋白质过度激活会出现在某些癌症中，包括结直肠癌。BRAFTOVI也适用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤和BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌。
新闻稿中称，BRAFTOVI联合西妥昔单抗和mFOLFOX6是首个也是唯一一个被批准用于一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的靶向治疗联合方案。
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