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Eluxadoline治疗腹泻型肠易激综合征疗效如何?
[ 人气:71 | 日期: 2025-02-13 | 返回 | 打印 ]

 
Viberzi
 
2015年,Eluxadoline(Viberzi;Truberzi)被美国FDA批准用于治疗腹泻型肠易激综合征患者的腹泻和腹痛。
 
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的两阶段Ⅲ期临床试验显示,eluxadoline治疗腹泻型肠易激综合征(IBS)能有效缓解症状,疗效维持半年。
 
腹泻型IBS是常见的胃肠道功能紊乱,降低患者的生活质量,基础治疗的效果往往不好,给社会带来很大负担。胃肠道中的阿片受体对调节胃肠道运动、分泌和内脏感觉至关重要。eluxadoline有复杂的阿片效应,是µ型阿片受体激动剂、κ型阿片受体激动剂和δ型阿片受体拮抗剂的综合体,口服生物利用度极低。
 
临床前研究显示,和其他的选择性µ-阿片受体激动剂不同,eluxadoline可以降低内脏敏感性,但不完全干扰肠道运动。Ⅱ期临床试验显示,100mg或200mg的eluxadoline每日2次均可缓解IBS的腹泻症状。因200mg没有疗效优势,且不良事件更多,研究人员决定在Ⅲ期试验中测试100mg和75mg每日2次的效果,分两阶段进行,第一阶段疗程26周,评价有效性,第二阶段疗程52周,评价安全性。
 
第一阶段招募期为2012年5月29日~2014年7月29日,第二阶段招募期为2012年5月29日~2014年1月9日,分别有美国、加拿大和英国的295家和261家医疗单位参与,两次共纳入腹泻型IBS成人患者2427例,随机接受eluxadoline 75mg或100mg,2次/日或安慰剂治疗。主要终点为治疗12周和26周时,有一半的日子腹痛和大便性状同时改善。
 
结果显示,治疗12周和26周时,eluxadoline组达到主要终点的患者更多,差异显著。eluxadoline组最常见的不良事件包括恶心、便秘和腹痛。第二阶段试验的1666例患者发生胰腺炎5例,占比0.3%。
 
 
 


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