近日，杰特贝林（CSL）公司宣布瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）授予ANDEMBRY（加拉达西单抗）上市许可，用于12岁及以上成人和青少年患者遗传性血管性水肿（HAE）复发性发作的长期预防。
这次批准是ANDEMBRY在HAE领域的第五次监管批准，此前该药物已在澳大利亚、英国、欧盟和日本获得批准，目前该药物正在接受美国和加拿大监管机构的审查中。
CSL Behring指出，这种治疗方式为每月皮下注射，可使用预充式注射笔自行注射。初始负荷剂量为400毫克，分两次注射，之后每月注射一次，每次200毫克。ANDEMBRY是首个被批准用于遗传性血管性水肿的因子XIIa抑制剂。
HAE是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，由于C1酯酶抑制剂（C1-INH）的缺失或功能异常引起的。C1-INH是一种在血液中帮助控制炎症的蛋白质。当C1-INH功能不足时，组织中的液体可能会积聚，引起显著的肿胀，称为血管性水肿。HAE发作可能影响身体的多个部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部发作的患者可能因肠壁肿胀而出现剧烈疼痛、腹泻、恶心和呕吐。涉及面部或喉部的HAE发作可能导致气道闭塞、窒息，若不及时治疗甚至危及生命。
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