FDA 批准OMLYCLO（omalizumab-igec）作为首个且唯一一个可与 XOLAIR（omalizumab）互换的生物仿制药，用于治疗中度至重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP)、免疫球蛋白 E（IgE）介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
此次批准是在加拿大卫生部于 2024 年 12 月批准 Omlyclo 几个月后。这两项监管决定均基于一项双盲、随机、活性对照、平行组 3 期研究（NCT04426890）的结果，在此期间，Celltrion 证实了 CT-P39 与 Xolair 在 CSU 患者中的生物等效性。
该试验在波兰和保加利亚等6个国家开展，涉及 619 名 CSU 患者。CT-P39 在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面表现出与 Xolair 相似的结果，符合预定义的等效性标准。
OMLYCLO（omalizumab-igec）是美国FDA批准的首个抗 IgE 抗体生物仿制药，参考 XOLAIR （omalizumab）。基于全面的数据和临床证据证实与 XOLAIR 的治疗等效性，单剂量预充式注射器中的 OMLYCLO 75 mg/0.5 mL 和 150 mg/mL 溶液被批准为可与参考产品互换，适用于所有适应症。OMLYCLO 还于2024 年 5 月获得了欧盟委员会 (EC) 的批准。
Omlyclo 的获批标志着 Celltrion 生产的第二个生物仿制药在 3 月份获得 FDA 批准。上周，FDA 还批准了 Stoboclo (CT-P41，denosumab-bmwo) 和 Osenvelt (CT-P41，denosumab-bmwo)，分别是安进的 Prolia 和 Xgeva 的生物仿制药。
此次生物制剂许可申请批准还包括对无品牌生物制剂的贴标，扩大了更多患者的使用范围。这与其他慢性疾病领域的生物仿制药一致，例如甘精胰岛素和阿达木单抗市场，这些市场采用双重定价策略。
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