2025年3月9日，美国FDA批准了OMLYCLO（omalizumab-igec）作为首个且唯一被指定为可替代XOLAIR（omalizumab）的生物类似药，用于治疗中重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、免疫球蛋白E（IgE）介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
在美国获得首个omalizumab生物类似药的批准，这将有助于扩大这种重要药物在过敏和呼吸系统疾病患者以及医生、付款人和提供者中的可及性，OMLYCLO的可替代性指定增强了医生和患者的信心，即在OMLYCLO和参照药物之间转换不会降低疗效或增加安全风险。
FDA的批准和可替代性指定基于全面的临床证据，包括一项涉及619名成人慢性自发性荨麻疹患者直至第40周的全球III期临床试验结果。患者被随机分配接受每4周300毫克或150毫克的OMLYCLO或参照药物。从第12周开始，接受OMLYCLO的患者继续使用OMLYCLO，而接受300毫克参照药物的患者以1:1的比例重新随机分配，转换为OMLYCLO或继续使用参照药物。从第24周开始，患者在不给药的情况下随访至第40周。
结果显示，在治疗期间和停药期间，OMLYCLO与参照药物具有相当的疗效和安全性。可替代生物类似药是一种满足法律规定的额外要求的生物类似药，允许FDA批准生物类似药和可替代生物类似药。
OMLYCLO的批准可能对医疗界和患者产生有意义的影响，提供高质量且负担得起的治疗选择，同时减轻医疗成本的负担，并为美国过敏性疾病患者提供改变生活的药物。
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