2月15日，恒瑞医药的1类新药艾玛昔替尼软膏的上市申请已获受理，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。
艾玛昔替尼（SHR0302）是恒瑞医药自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂，对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。该药物通过高选择性抑制JAK1，调节IL-4、IL-5、IL-13、IFN-γ等细胞因子的信号传导，从而发挥抗炎和免疫抑制作用。因其对JAK2的抑制性极低，能有效降低中性粒细胞减少症与贫血等不良反应的风险。
此前，该药片剂已有多项适应症上市许可申请获得CDE受理，包括中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、重度斑秃。
目前艾玛昔替尼有片剂、软膏剂和口服溶液剂三种剂型，一举拥抱外用药/系统用药市场，全面覆盖轻中度/中重度AD人群。
外用可弥补口服的缺陷
特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段（急性、亚急性、慢性），典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断地瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。
随着对特应性皮炎（AD）发病机制的深入研究，科学家们发现了细胞内信号传导通路中的关键环节--JAK-STAT 通路在炎症反应中的重要作用。当这一通路过度激活时，会引发一系列的免疫反应，导致皮肤炎症的发生和加重。
口服 JAK 抑制剂的成功研发，为中重度特应性皮炎患者提供了有效的治疗选择。然而，对于轻中度特应性皮炎患者来说，口服药物可能带来一些不必要的全身性副作用如血栓栓塞、带状疱疹感染和上呼吸道感染等，且部分患者的病情并不需要如此强力的全身治疗手段。在此背景下，外用 JAK 抑制剂应运而生，旨在通过局部用药，精准地作用于皮肤病变部位，在有效治疗疾病的同时，最大程度地减少全身性不良反应的发生。外用JAK抑制剂可以作为轻度、中度和重度AD患者的替代治疗，这些患者对局部皮质类固醇没有反应，或者由于其他局部药物的不良反应而非粘附性。
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