4月2日，美国FDA加速批准Vanrafia（阿曲生坦）上市，用于降低具有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平（快速进展定义为尿蛋白肌酐比（UPCR）≥1.5 g/g）。
IgA肾病（IgAN）是中国最常见的经活检证实的原发性肾小球疾病，占全部肾活检病例 54.3%。IgAN患者的长期预后并不理想，我国约 1/3 以上的IgAN患者在10～20 年内进展至终末期肾病（ESRD）。
阿曲生坦是一种高效且选择性强的内皮素A（ETA）受体拮抗剂，具有每日一次口服使用的便利性，可作为治疗方案中的一部分。在临床上，阿曲生坦可与肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂联合使用，也可与钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂联合使用，发挥协同作用。据悉，阿曲生坦是首款获得批准用于降低IgAN患者蛋白尿水平的ETA受体拮抗剂。
此次加速批准，是基于III期ALIGN研究预设的中期分析结果。数据显示，在进行的III期ALIGN研究中，阿曲生坦与RAS抑制剂联合治疗的患者与安慰剂相比，蛋白尿减少了36.1%（P<0.0001），且这一结果从第6周开始显现，并持续至第36周。阿曲生坦对尿蛋白/肌酐比率（UPCR）的作用在各个亚组中保持一致，包括年龄、性别、种族和基线疾病特征（如eGFR和蛋白尿水平）等主要研究队列的因素。此外，在另一组同时接受RAS抑制剂和SGLT2抑制剂治疗的患者中，阿曲生坦也表现出了类似的治疗效果（UPCR减少了37.4% vs. 安慰剂）。
安全性方面，阿曲生坦具有良好的安全性，且与先前报告的数据一致。阿曲生坦可以无缝地加入到IgAN的支持治疗中，并作为基础治疗使用，无需实施REMS（风险评估和缓解策略）计划。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
