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Grafapex(treosulfan,曲奥舒凡)药物使用说明书
[ 人气:110 | 日期: 2025-06-30 | 返回 | 打印 ]

 
Grafapex
 
2025年1月22日,Medexus制药公司宣布美国FDA已批准Grafapex(treosulfan,曲奥舒凡)与氟达拉滨联合使用,作为异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的准备方案,用于1岁及以上患有急性髓细胞白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的成人和儿童患者。 
 
Grafapex与氟达拉滨(fludarabine)联合使用,作为1岁及以上的成人和儿童急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者,接受同种异体造血干细胞移植(alloHSCT)前的预处理方案。
 
不良反应
最常见的不良反应是肌肉关节疼痛、口腔炎症、发热、恶心、水肿、感染、呕吐、皮疹、腹泻、头痛、发热性中性粒细胞减少症和腹痛等。本品也可能引起非血液学实验室指标异常(3-4级),包括丙氨酸转氨酶、γ -谷氨酰转移酶(GGT)、胆红素、天冬氨酸转氨酶和肌酐升高。
 
警告和注意事项
1.骨髓抑制:使用本品方案进行治疗时,患者会出现严重的骨髓抑制和全血细胞减少,这是治疗的期望效果。在开始治疗前,必须确保有可用的干细胞供体。治疗期间需要密切监测血细胞计数,并在患者出现感染、贫血和血小板减少等问题时提供支持性护理,直到造血功能恢复。
2.癫痫发作:监测患者是否有神经系统不良反应的迹象,包括癫痫发作。对于有更高癫痫发作风险的患者,包括婴儿,可以考虑使用氯硝西泮进行预防性治疗。
3.皮肤病:当患者在本品输注过程中接受含碳酸氢钠的补液时,出现皮肤病(例如,皮疹、皮炎)的几率增加。在本品输注的日子里应保持皮肤清洁干燥。尿布性皮炎可能是由于尿液中含有本品活性物质曲奥舒凡。在每次输注本品后的12h内应频繁更换尿布。在封闭敷料下可能发生皮炎;每次输注本品后应更换封闭敷料。
4.注射部位反应和组织坏死:本品可能会导致局部组织坏死(即组织死亡)和注射部位反应。这些反应包括红斑、疼痛和肿胀,尤其是在药物外渗的情况下。在开始使用本品输液之前,需要确保静脉通路是通畅的。在输液过程中以及输液结束后,要密切监测静脉输液部位是否有发红、肿胀、疼痛、感染和坏死等情况。如果发生药物外渗,应立即停止输液,并根据需要进行医学处理。此外,本品不能通过肌肉注射或皮下注射的方式给药。
5.继发性恶性肿瘤:使用本品会增加患者发生继发性恶性肿瘤的风险。Treosulfan具有致癌性和遗传毒性。对于患有范可尼贫血(Fanconi anemia)以及其他DNA断裂障碍的患者来说,使用本品后继发性恶性肿瘤的风险会进一步增加。目前还没有确定本品对于患有上述这些特定疾病(范可尼贫血和其他DNA断裂障碍)患者的安全性。
6.超推荐剂量导致的早期发病率和死亡率增加:在使用本品治疗时,如果剂量达到14g/m2(是推荐剂量的1.4倍),观察到患者出现早期致命性或严重不良反应的频率会升高。为了避免这种情况,应避免超过推荐剂量,即每天10g/m2,连续使用三天。
7.胚胎-胎儿毒性:本品可对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的患者接受本品治疗对胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。
 
药物相互作用
Grafapex对其他药物(某些CYP2C19和CYP3A底物)的影响:基于对本品活性物质代谢的机制,预测同时使用本品会增加CYP2C19和CYP3A4底物的暴露量,这可能会增加不良反应的风险。
 
特殊人群中的使用
1.孕妇:本品可对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用本品的可用人体临床数据来支持对药物相关风险的估计。尚未在动物中使用本品进行特异性胚胎-胎儿发育毒性研究。
2.哺乳:由于母乳喂养的幼儿可能出现严重不良反应,建议哺乳期女性患者在接受本品治疗期间和最后一次给药后至少1周内不要母乳喂养。
3.肾功能不全患者:对于轻度肾功能不全患者(肌酐清除率[CLcr]60-89mL/min),不建议调整剂量。中度或重度肾功能损害和年龄>65岁的患者对本品药代动力学的影响尚不清楚。
4.儿科患者:1岁及以上儿童的安全性与成人患者相当,但儿科患者的肝脏和胃肠道毒性发生率高于成人。
5.老年患者:在老年受试者和年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的显著差异。
6.肝功能损伤患者:对于轻度肝功能损害患者(总胆红素小于或等于正常上限[ULN]且天冬氨酸转氨酶[AST]大于ULN或总胆红素大于任何AST的ULN的1至1.5倍),不建议调整剂量。中度或重度肝功能损害和年龄 >65岁的患者对本品药代动力学的影响尚不清楚。
 


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