7月3日， 迪哲（江苏）医药股份有限公司宣布美国FDA优先审评加速批准舒沃哲（ZEGFROVY，舒沃替尼片）上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
舒沃替尼2023年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR Exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。
FDA批准基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点：舒沃哲单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，突破既往治疗方案，且安全性与传统EGFR TKI 相似，整体耐受性好，92.4%（98/106）的患者观察到靶病灶缩小；经IRC评估的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3 例达到完全缓解（CR）；对EGFRExon20ins不同突变亚型均显示较好疗效，近环端、远环端、C- 螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%，超90%患者肿瘤缩小！江苏迪哲舒沃替尼非小细胞肺癌临床研究亮相2024ESMO。
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