10月6日，Arcutis生物治疗公司宣布美国FDA已批准ZORYVE（roflumilast，罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请(sNDA)，用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。
关于特应性皮炎
特应性皮炎是最常见的湿疹类型，这是一种慢性、复发性、遗传易感的炎症性皮肤病，其临床表现各异，贯穿整个生命周期。该病通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可发生在身体任何部位。婴儿、儿童和成人的特应性皮炎表现不同。幼儿的特应性皮炎通常更为广泛，包括面部、颈部以及膝盖和肘部周围区域。特应性皮炎通常在儿童时期首次确诊，约90%的特应性皮炎患者在5岁前出现症状。
ZORYVE是针对三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）的首选品牌外用药物。该药物是一种先进的外用磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4是皮肤病学中一个公认的靶点，它是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。
罗氟司特乳膏还有0.3%和0.15%浓度配方，品牌名均为ZORYVE，这两种浓度配方分别获批用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病以及6岁及以上成人和儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。
临床试验数据
FDA的批准基于INTEGUMENT-PED 3期试验，即评估ZORYVE乳膏0.05%治疗特应性皮炎的干预性试验、INTEGUMENT-OLE长期扩展研究以及一项I期药代动力学研究的结果。在临床试验中，ZORYVE乳膏0.05%表现出对特应性皮炎的快速清除效果，在所有疗效终点均显示出积极结果，且安全性和耐受性良好。
INTEGUMENT-PED是一项随机、双盲、赋形剂对照、平行组研究，该试验纳入了652名2至5岁患有轻度至中度特应性皮炎（平均体表面积22% [范围：3%至82%]）的儿童。在INTEGUMENT-PED试验中，参与者被随机分配接受ZORYVE乳膏0.05%(n=437)或赋形剂(n=215)，每日一次，持续4周。INTEGUMENT-OLE是一项3期、多中心、开放标签扩展研究，评估了ZORYVE乳膏0.15%在成人和6岁及以上儿童特应性皮炎患者中的长期安全性和有效性，以及ZORYVE乳膏0.05%在2至5岁儿童特应性皮炎患者中的长期安全性和有效性。
INTEGUMENT-1和-2试验中的658名儿童和成人以及INTEGUMENT-PED试验中的562名儿童参与了INTEGUMENT-OLE研究。在INTEGUMENT-PED试验中，ZORYVE乳膏0.05%表现出快速的疾病清除效果，数据显示早在第1周就出现了显著改善。第4周时，接受ZORYVE乳膏0.05%治疗的儿童中有25.4%达到了vIGA-AD成功标准，即特应性皮炎[vIGA-AD]评分“清除”或“几乎清除”，且较基线改善2个等级，而接受赋形剂治疗的儿童中这一比例为10.7%。
该研究还达到了所有预先设定的次要终点，在所有时间点均观察到改善，包括第1周时vIGA-AD评分达到“清除”和“几乎清除”。此外，第4周时，39.4%使用ZORYVE乳膏0.05%的儿童实现了湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）降低75%，而使用赋形剂的儿童中这一比例为20%，且早在第1周就观察到了差异。
ZORYVE乳膏0.05%还被证明可在第4周减轻瘙痒，一些护理人员报告称，首次应用后24小时内瘙痒感就有所减轻。在探索性分析中，基线时最严重瘙痒数字评分量表（WI-NRS）评分≥4的儿童中，超过三分之一在第4周时WI-NRS评分降低了4分，而使用赋形剂治疗的儿童中这一比例为18%。
在关键性研究中，ZORYVE乳膏0.05%的耐受性良好。ZORYVE乳膏0.05%临床试验中最常见的不良反应包括上呼吸道感染、腹泻、呕吐、鼻炎、结膜炎和头痛，这些反应很难说与这种药物有关系。
在INTEGUMENT-OLE研究中，ZORYVE治疗持续了长达56周。不仅疗效随时间得以维持，而且还在持续改善，INTEGUMENT-PED试验中接受ZORYVE乳膏0.05%治疗的参与者中，有71.9%在接受56周治疗后EASI评分较基线改善了75%。
从INTEGUMENT-OLE研究的第4周开始，达到vIGA-AD“清除”（0分）评分的参与者转为每周两次预防性用药（170名参与者；占接受ZORYVE乳膏0.05%治疗参与者的30.2%）。对于转为每周两次用药的参与者，疾病控制的中位持续时间（保持vIGA-AD“清除”或“几乎清除”评分，且在每周两次用药方案下症状得到充分控制）为238天，与使用ZORYVE乳膏0.15%每周两次用药的6岁及以上成人和儿童中观察到的281天一致。
ZORYVE乳膏0.05%在INTEGUMENT-OLE研究中的持续治疗中，安全性特征总体保持一致。
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