2025年10月11日，中国国家药监局（NMPA）传来重磅消息：赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片正式获批上市，这标志着国内迎来首款自主研发的PDE4小分子创新药，为中重度斑块状银屑病患者带来了全新治疗选择。
莫米司特的研发之路历时近9年：2016年12月首次进入临床阶段，2023年7月完成中重度斑块状银屑病适应症的III期临床试验，2024年4月提交上市申请并被纳入优先审评，最终于2025年10月顺利获批。截至目前，该药已在国内登记10余项临床试验，研发投入与临床积累深厚。
作用机制：作为磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，莫米司特可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平，控制下游多种炎症因子的产生，从而发挥强效抗炎作用。这一机制使其在多种炎症相关疾病中具备治疗潜力。
已获批适应症：中度至重度斑块状银屑病，这是国内PDE4抑制剂最主要的应用场景，2024年该适应症占整体用药量的41%。
潜在适应症：目前已在国内开展白塞氏综合征、银屑病性关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、慢性阻塞性肺炎等多个适应症的临床试验，未来市场空间有望进一步拓展。
临床疗效数据
III期临床试验结果显示，莫米司特的疗效优势显著：接受治疗16周的患者中，达成PASI75（银屑病面积和严重程度指数改善75%）的比例达53.6%，远超安慰剂组的16.0%；持续使用后，这一比例更提升至70%以上，疗效优于已上市同类产品。
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