PDUFA日期：2025年11月28日
Sevabertinib目前正在接受FDA审评，用于治疗携带人类表皮生长因子受体2(HER2)激活突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Sevabertinib是一种口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可强效抑制突变型HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体(EGFR)，且对突变型EGFR和野生型EGFR具有高选择性。
新药申请(NDA)的提交基于正在进行的1/2期SOHO-01试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05099172）的数据。该试验评估了Sevabertinib在携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者中的疗效，这些患者在接受过一种或多种针对晚期疾病的全身治疗后病情进展，且未接受过 HER2靶向治疗。
最新分析结果显示，在这81例患者中，研究者评估的客观缓解率为59.3%（95% CI，47.8-70.1），其中1例患者达到完全缓解。疾病控制率（定义为确认缓解或病情稳定至少12周）为84.0%（95% CI，74.1-91.2）。 如果获得批准，Sevabertinib将为之前接受过治疗的携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者提供额外的治疗选择。
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