拜新同(adalat retard)_互医网络科技

拜新同(adalat retard)

作者：编辑小露时间：2018-10-09 16:05

【功能与主治】

拜新同（硝苯地平控释片）主治高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

【型号与规格】

20毫克30片装。

【用法与用量】

每日一次，每次1片，通常初始治疗的剂量为30毫克。空腹或与食物同服均可。

【临床研究】

本品在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和pH值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，并以不溶的外壳随粪便排出。

吸收

硝苯地平口服给药后几乎完全吸收。由于首过效应，即释型硝苯地平胶囊口服给药后的生物利用度为45-56%。稳态时硝苯地平控释片的生物利用度相当于硝苯地平胶囊的68-86%。进食时服药轻微影响药物的早期吸收率，但不影响生物利用度的范围。

硝苯地平控释片给药后血浆药物浓度按控制速率升高，首次给药后6-12小时达到高值稳定水平。多剂量给药后相对恒定的血药浓度得到维持，给药期间24小时内血药浓度的峰谷波动很小(0.9-1.2)。

下表显示的是硝苯地平控释片的峰值血药浓度(Cmax)和达峰时间(tmax)：

*由于血浆药物浓度时间曲线处于平台期而显得不明确。

分布

硝苯地平与血浆蛋白(白蛋白)的结合率大约是95%。硝苯地平静脉注射后的分布半衰期为5-6分钟。

生物转化

口服给药后，硝苯地平主要通过氧化作用在肠壁和肝脏代谢。其代谢物无药物活性。

硝苯地平绝大多数以代谢物形式经肾脏排泄，另有大约5-15%经由胆汁排泄到粪便中。尿中仅有微量原形药物(0.1%以下)。

消除

常规剂型硝苯地平(硝苯地平胶囊)的终末消除半衰期为1.7-3.4小时。因为控释片释药和吸收过程中血浆药物浓度呈平台样，所以硝苯地平控释片给药后的终末消除半衰期这一药代动力学参数没有实际意义。硝苯地平控释片末次给药后，血浆药物浓度逐渐降低，消除半衰期与常规剂型相同。

与健康志愿者比较，肾功能低下患者服药后药物消除无明显改变。

肝功能低下患者服药后总清除率降低，所以严重肝功能损害患者用药时可能需要减少给药剂量。

【注意事项】

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压[90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。

2.本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。胃结石的发生非常罕见，如果发生则可能需要手术治疗。

3.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。

4.行X线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果（因充盈缺损，而被误认为息肉）。

5.肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。

6.硝苯地平通过细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）。因此细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如：

- 大环内酯类抗生素（例如红霉素）

- 抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）

- 吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）

- 抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀

- 奎奴普丁/达福普汀

- 丙戊酸

- 西咪替丁

硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。

7.对驾驶及操作机器能力的影响：对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。

8.本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。

9.硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从铝塑板中取出后应立即服用。

【不良反应及禁忌】

拜新同（硝苯地平控释片）主要的不良反应有：水肿、头痛、失眠、昏厥、肌肉痉挛、关节肿大、多尿及排尿困难等。

【禁忌】

本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。

·硝苯地平禁用于心源性休克。

•禁用于有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。

·由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。

·硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

【孕妇用药】

禁用。

【儿童用药】

禁用。

【贮藏】

遮光，30℃以下密封保存，从铝塑板中取出后应立即服用。

将药品置于儿童触及不到的地方。

【生产厂家】

德国拜耳医药保健股份有限公司。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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