Besponsa(inotuzumab ozogamicin)

作者：编辑小露时间：2019-05-15 23:43

适应症

2017年8月17日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将BESPONSA?（奥英妥珠单抗）用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

药理作用

BESPONSA是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向CD22的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂偶联。 CD22是一种在几乎所有B-ALL患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当BESPONSA与恶性B细胞的CD22抗原结合时，BESPONSA 内化进入细胞，在此释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。 BESPONSA 以一小时静脉输注的方式给药，可以在门诊完成对适合患者的给药。

临床试验

在一项随机试验中得到研究，试验受试者为 326 名患有复发或难治性 B 细胞 ALL 的患者，这些患者以前接受过一两种药物治疗。患者被随机配给 Besponsa 治疗或另一种化疗方案。该试验检测了没有疾病证据及治疗后血液计数完全恢复（完全缓解或 CR）的患者百分率。在被评价的 218 名患者中，35.8% 接受 Besponsa 治疗的患者经历了平均 8 个月的 CR；接受替代化疗的患者中，17.4% 的人经历了平均 4.9 个月的 CR。

不良反应

血小板低水平降低（血小板减少症）、某些白细胞水平降低（嗜中性白血球减少症）、感染、红细胞水平降低（贫血）、疲劳、严重出血（出血）、发热、恶心、头痛、伴有发烧的白细胞水平降低（发热性中性粒细胞减少症）、肝损伤（转氨酶和/或γ-谷氨酰转移酶增加）、腹痛和血液中胆红素水平升高（高胆红素血症）。其它严重副作用包括血细胞和血小板产生（骨髓抑制）减少、输注相关反应及心脏电脉冲（QT 间隔延长）问题。

Besponsa的处方信息包含一项黑框警告，提醒一些使用 Besponsa 的患者出现过严重肝损伤（肝毒性），包括肝静脉阻塞（肝静脉阻塞症 [VOD] 或肝窦阻塞综合征）。如果发生肝毒性，医生应暂停治疗或减少 Besponsa 的剂量。如果出现 VOD，病人应该停止使用 Besponsa，如果严重的话，应接受标准 VOD 治疗。黑框警告还包括，在接受某种类型干细胞移植后，接受 Besponsa 治疗患者的死亡风险增加。

在特殊人群中使用

怀孕或哺乳期妇女不应服用 Besponsa，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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