【临床试验】Entyvio SC制剂的BLA和MAA提交，均基于关键性III期VISIBLE-1研究的数据。该研究是一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究，包括了一个静脉输注（IV）Entyvio对照组。该研究共纳入了383例中度至重度活动性UC患者，这些患者在入组研究前对糖皮质激素、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂治疗反应不足或失去反应或不能耐受。研究中，患者在第0、2周接受2剂开放标签IV Entyvio治疗，取得临床缓解的患者在第6周随机分配至3个治疗组：Entyvio SC（108mg）+安慰剂IV治疗组（n=106），Entyvio IV（300mg）+安慰剂SC治疗组（n=54），安慰剂SC+安慰剂IV治疗组（n=56）。皮下注射每2周进行一次，静脉输注每8周进行一次。研究的主要目的是评估Entyvio SC作为维持疗法的疗效和安全性。

 

数据显示，在治疗的第52周，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者达到临床缓解（46.2% vs 14.3%，p＜0.001；临床缓解定义为：Mayo评分≤2分，且无单个分项评分＞1分），达到了研究的主要终点。Entyvio IV对照组观察到了相似的临床缓解率（42.6%）。此外，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组在关键次要终点方面也表现出统计学上的优越性，包括黏膜愈合（56.6% vs 21.4%，p＜0.001）和持久临床缓解（64.2% vs 28.6%，p＜0.001）。Entyvio SC治疗组在持久临床缓解率（15.1% vs 5.4%，p=0.076）和无皮质类固醇临床缓解率（28.9% vs 8.3%，p=0.067）方面也高于安慰剂组，但无统计学意义。在Entyvio IV治疗组中也观察到了类似的结果。进一步的亚组分析表明，在既往未接受（初治）和已接受（经治）肿瘤坏死因子-α（TNFα）治疗的患者中，Entyvio SC的临床缓解率显著高于安慰剂（初治亚组：53.7% vs 18.9%，p＜0.001；经治亚组：33.3% vs 5.3%，p=0.023）。

 

【不良反应】安全性方面，不良事件发生率（包括严重不良事件和感染）在Entyvio SC和Entyvio IV治疗组相似，注射部位反应轻微，Entyvio SC治疗组发生率为9.4%（安慰剂组为0%），无一例患者停止治疗。抗Entyvio抗体（AVAs）检出率在Entyvio SC组和IV组相似（分别为：5.7%和5.6%）。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。