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作者：编辑小露时间：2018-10-15 12:19

【功能与主治】用于儿童治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)

【型号与规格】

每毫升含有1毫克的clofarabine。

每个20毫升瓶包含clofarabine 20毫克。

【不良反应及禁忌】

总结的安全性

几乎所有的患者(98%)经历过至少一次不良事件被研究人员认为是clofarabine有关。那些最常报道恶心(61%的患者)、呕吐(59%)、发热neutropaenia(35%)、头痛(24%)、皮疹(21%)、腹泻(20%)、瘙痒(20%)、发热(19%)、palmar-plantar erythrodysaesthesia综合征(15%)、疲劳(14%),焦虑(12%)、粘膜炎症(11%),和冲洗(11%)。六十八名患者(59%)至少经历了一次严重的clofarabine-related副反应。一个病人停止治疗由于4级hyperbilirubinaemia视为相关clofarabine clofarabine收到52毫克/平方米/天。三个病人死于被研究人员认为是不良事件相关clofarabine:治疗一个病人死于呼吸窘迫,肝细胞损伤,毛细血管渗漏综合征;一个病人从VRE败血症和多器官衰竭;和一个病人从感染性休克和多器官衰竭。

列表列出的不良反应

提供的信息是基于数据生成的临床试验中,115名患者(> 1和≤21岁)与所有或急性髓系白血病(AML)收到至少一个剂量的clofarabine 52毫克/平方米每日推荐剂量的x 5。

列出不良反应系统器官类和频率(很常见(≥1/10);常见(≥1/100 < 1/10),罕见(≥变换< 1/100;罕见(≥1/10,000 <变换)和非常罕见(< 1/10,000))。

晚期的或AML患者可能混淆医疗条件因果关系难以评估不良事件的由于各种潜在疾病相关的症状,其发展和众多医药产品的合并施打。

描述选择的不良反应

血液和淋巴系统紊乱

最常见的血液学的实验室异常患者中观察到clofarabine贫血(83.3%;95/114);leucopaenia(87.7%;100/114);lymphopaenia(82.3%;93/113),neutropaenia(63.7%;72/113),和thrombocytopaenia(80.7%;92/114)。大多数的这些事件的等级≥3。

上市后期间长期cytopaenias(thrombocytopaenia,贫血,neutropaenia和leukopaenia)和骨髓衰竭已报告。流血事件曾被观察到在thrombocytopaenia的设置。出血,包括脑、胃肠道和肺部出血,据报道,可能会导致致命的结果(见4.4节)。

血管疾病

六十四年六十四名患者(55.7%)出现至少一个血管疾病的不良事件。23 115经历了血管障碍的患者被认为是与clofarabine有关,最常报道被冲洗(13事件;不严重)和低血压(5事件;所有这些都被认为是严重的)。然而,大多数这些低血压的事件被报道在病人混杂严重感染。

心脏疾病

百分之五十的病人经历过至少一个心脏疾病的不良事件。11事件115例患者被认为是与clofarabine有关,所有这些都是严重的和最常报道心脏障碍是心动过速(35%);6.1%(7/115)患者心动过速clofarabine被认为是相关的。大部分的心脏不良事件被报道在第2周期。

心包积液和心包炎的不良事件报告为9%(10/115)的患者。三个相关的这些事件随后被评估为clofarabine:心包积液(严重)2事件;1和心包炎(1事件;不严重)。在大多数患者(8/10),心包积液和心包炎被认为是无症状的,很少或根本没有临床意义的超声心动图评估。然而,心包积液临床意义2患者一些相关血液动力学的妥协。

感染和感染

百分之四十八的患者有一个或多个正在进行的感染与clofarabine接受治疗之前。总共有83%的患者至少1 clofarabine治疗后感染,包括真菌、病毒和细菌感染(见4.4节)。21(18.3%)相关的事件被认为是clofarabine导管相关感染(1事件)败血症(2事件)和脓毒性休克(2事件;1例死亡)被认为是严重的。

在上市后时期,细菌,真菌和病毒感染已报告,可能是致命的。这些感染可能会导致感染性休克,呼吸衰竭、肾功能衰竭和/或多器官衰竭。

肾和泌尿系统疾病

115年41名患者(35.7%)出现至少一个肾和泌尿疾病的不良事件。最常见的肾毒性在儿科患者肌酐升高。3或4级肌酐升高发生在8%的病人。肾毒性药品、肿瘤细胞溶解和肿瘤细胞溶解与高尿酸血可能导致肾毒性。血尿是观察到13%的患者。四个肾不良事件115例患者被认为是clofarabine有关,所有这些都是严肃,血尿(3事件)和急性肾功能衰竭(1事件)。

Hepato-biliary障碍

肝脏是一个潜在的目标器官clofarabine毒性和25.2%的患者至少经历了一次hepato-biliary障碍不良事件。clofarabine六事件被认为是相关的急性胆囊炎(1事件),胆石病(1事件),肝细胞损伤(1事件;病人死亡)和hyperbilirubinaemia(1事件;病人停止治疗)被认为是严重的。两个儿科静脉阻塞疾病的报告(1.7%)(VOD)被认为是与研究药物有关。

VOD病例报道上市后期间在儿科和成人患者中与一个致命的结果。

此外,接受clofarabine至少有50/113的病人严重(至少我们NCI CTC等级3)升高ALT,AST升高36/100和36/100胆红素水平升高。大多数的海拔在ALT和AST clofarabine 10天内发生的管理和返回≤2级15天内。后续数据是可用的,大部分的胆红素海拔回到≤2级10天内。

全身炎症反应综合征(SIRS)或毛细血管渗漏综合征

众位,毛细血管渗漏综合征(细胞因子释放的体征和症状,如。、呼吸急促、心动过速、低血压、肺水肿)作为不良事件被报道在5%(6/115)的儿科患者(5,1 AML)(见4.4节)。13肿瘤溶解综合征的事件,毛细血管渗漏综合征或先生们已报告;众位(2事件;被认为是严重的),毛细血管渗漏综合征(4事件;3被认为是严重的和相关)和肿瘤溶解综合征(7事件;6被认为是相关和3的严重)。

毛细血管渗漏综合征病例在上市后期间一直与一个致命的结果.

胃肠道功能紊乱

小肠结肠炎的发生,包括neutropaenic结肠炎,盲肠炎,梭状芽孢杆菌与clofarabine结肠炎治疗期间已报告。小肠结肠炎可能导致坏死、穿孔或脓毒症并发症,可能会致命的结果。

皮肤和皮下障碍

Stevens - Johnson综合征(sj)和中毒性表皮坏死松解症(10),包括死亡病例,已报告在患者接受或最近clofarabine对待。其他表皮剥脱的条件也被报道。

疑似不良反应的报告

授权后报告疑似不良反应的药品是很重要的。它允许持续监测药用产品的收益和风险的平衡。

【孕妇用药】妊娠期接种Clofarabine可能导致严重的出生缺陷。因此,Evoltra怀孕期间不应使用,特别是在妊娠前三个月,除非明确必要(即只有母亲的潜在好处大于风险胎儿)。如果病人clofarabine治疗期间怀孕,他们应该被告知可能的危害胎儿。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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