阿柏西普Zaltrap（Ziv-Aflibercept）说明书

阿柏西普Zaltrap（Ziv-Aflibercept）中文说明书

 

 

2012年8月3日，美国食品和药物管理局批准ziv-aflibercept注射剂(Zaltrap，赛诺菲美国有限公司)与5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙、伊立替康(FOLFIRI)联合使用，用于治疗对含奥沙利铂（oxaliplatin）方案耐药或病情恶化的转移性结直肠癌(mCRC)患者。Ziv-aflibercept(以前称为aflibercept)是一种重组融合蛋白，由与人IgG1免疫球蛋白的Fc部分融合的人血管内皮生长因子受体1和2胞外结构域的血管内皮生长因子（VEGF）结合部分组成。

 

这一批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、全世界、多中心试验的结果，该试验招募了在接受奥沙利铂联合化疗期间或之后6个月内病情恶化的mCRC患者，无论之前是否接受贝伐单抗。

 

第三阶段试验累积了1226名患者，他们被随机分配(1:1)接受FOLFIRI(伊立替康180毫克/平方米静脉输注90分钟，亚叶酸钙400毫克/平方米静脉输注2小时，随后是5-FU 400毫克/平方米静脉推注，接着是5-FU 2400毫克/平方米连续静脉输注46小时)和ziv-afliber cept(612例)或安慰剂(614例)。在FOLFIRI注射前1小时内，以4毫克/千克静脉滴注的剂量给药Ziv-aflibercept。双臂的治疗周期每两周重复一次。患者接受治疗，直到病情恶化或出现不可接受的毒性。主要疗效终点是总生存率。治疗分配根据ECOG的表现状态和之前接触贝伐单抗的情况进行分层。

 

随机患者的中位年龄为61岁，59%为男性，98%的患者的ECOG性能状态为0或1。所有患者都曾接受过奥沙利铂治疗。与接受福尔菲里加安慰剂的[心率（HR）0.82 (95%置信区间:0.71，0.94)，p=0.0032，分层对数秩检验)的患者相比，接受FOLFIRI和ziv-aflibercept联合用药的患者在操作系统方面有统计学意义的改善。ziv-aflibercept和安慰剂组患者的平均操作系统分别为13.5个月和12.06个月。ziv-aflibercept的中位无进展生存期为6.9个月，而安慰剂组的为4.7个月，[HR 0.76 (95%置信区间:0.66，0.87)，p=0.00007)。

 

Ziv-aflibercept和FOLFIRI联合用药组(两组间差异> 2%)中，最常见的不良反应(所有级别)发生在≥ 20%的患者中，包括白细胞减少、腹泻、中性粒细胞减少、蛋白尿、AST和ALT升高、口腔炎、疲劳、血小板减少、高血压、体重减轻、食欲下降、鼻出血、腹痛、发声障碍、血清肌酐升高和头痛。ziv-aflibercept加FOLFIRI联合用药组中报告的最常见的3-4级不良反应(≥ 5%)发生率较高(> 2%组间差异)，为中性粒细胞减少症、腹泻、高血压、白细胞减少症、口腔炎、疲劳、蛋白尿和乏力。

 

据报道，在接受ziv-aflibercept治疗的患者中出现了严重的，有时甚至致命的出血，包括胃肠道出血。接受FOLFIRI和ziv-aflibercept联合用药治疗的患者中，3-4级出血事件发生率为2.9%，而接受FOLFIRI加安慰剂治疗的患者中，3-4级出血事件发生率为1.7%。除出血外，ziv-aflibercept标签还包含严重不良反应胃肠穿孔和伤口愈合受损的警告。安慰剂组和含ziv-aflibercept组分别有1.7%和2.6%的患者出现动脉血栓栓塞事件。ziv-aflibercept组的静脉血栓栓塞事件也更常见:含ziv-aflibercept组的患者占9%，而含安慰剂组的患者占7%。接受ziv-aflibercept治疗的患者也有瘘管形成和可逆性后部白质脑病综合征的报道。

 

建议的ziv-aflibercept用药剂量和进度为4毫克/千克，每2周静脉注60分钟，并结合FOLFIRI疗程。

 

关于ZALTRAP我应该了解哪些最重要的消息？

ZALTRAP的作用:

●ZALTRAP是一种与化疗联合使用的处方药，用于治疗成人结肠癌和（或）直肠癌。尚不清楚ZALTRAP对18岁以下儿童是否安全或有效。

●ZALTRAP的作用是阻止新血管的生长。如果血管不能为癌细胞提供营养和氧气，癌细胞就不能生长。在临床研究中，已证明ZALTRAP与化疗相结合可以缩小或减缓癌症的生长，并帮助延长患者生命。

 

ZALTRAP药物成分：

●活性成分: Aflibercept

●非活性成分:柠檬酸一水合物、聚山梨醇酯20、氯化钠、柠檬酸钠二水合物、磷酸氢二钠七水合物、磷酸一钠一水合物、蔗糖、水；氢氧化钠和（或）盐酸。

 

在接受ZALTRAP之前，请告诉您的医生您是否：

●有出血问题

●正在或最近咳嗽的血液有凝血问题

●患有高血压

●有肾脏或肝脏问题

●有心脏或循环问题或中风史

●有癫痫发作史

●有胃肠道问题，如胃溃疡或憩室炎，或有肠穿孔史

●对任何药物过敏或敏感或有反应

●最近有医生不知道的癌症治疗方法

●正在服用血液稀释剂(如华法林(Coumadin®)或肝素)来治疗血凝块

●在过去4周内做过拔牙或任何其他手术，或者如果你有未愈合的手术伤口

●你将接受手术、牙科或医疗手术。手术前4周不应给予或应停止服用ZALPTRAP。

●怀孕或计划怀孕。ZALTRAP可能会伤害你未出生的孩子。在接受ZALTRAP治疗期间以及最后一剂ZALTRAP后的6个月内，您不应怀孕。如果你怀孕了或者在接受ZALTRAP治疗时担心怀孕了，请立即告诉你的医生。

●母乳喂养或计划母乳喂养。不知道ZALTRAP是否会进入您的母乳中。接受ZALTRAP治疗时，不应母乳喂养。

 

副作用：

ZALTRAP可以帮助大多数晚期大肠癌(即结肠癌或直肠癌)患者，但像所有药物一样，它也会引起副作用，尽管不是每个人都有副作用。有时这些副作用是严重的，但大多数时候不是。你的医生会权衡使用这种药的风险和预期它会给你带来的好处。

●如果您在医院或者诊所接受ZALTRAP治疗时出现以下任何情况，请立即告诉您的医生或护士:

■皮疹

■荨麻疹

■瘙痒

■皮肤发红

■气短、喘息或困难

■面部、嘴唇、舌头或身体其他部位的呼吸或肿胀。

 

如果您不在医院/诊所，请前往最近的医院的急诊科。这些副作用虽然并不常见但是非常严重。如果您有，您可能对ZALTRAP有严重过敏反应，需要紧急医疗护理或住院治疗。

●如果您注意到以下任何严重副作用，请立即告诉您的医生:

■胃痉挛或疼痛

■严重或血性腹泻

■胃或肠出血，可能看起来像咖啡渣或黑色粘稠的肠道运动(大便)

■吐血或类似咖啡渣的物质

■咳嗽或呕血

■血块阻塞动脉或静脉

■手术后伤口愈合的问题

■头痛、视力改变、混乱和/或癫痫发作

 

其他副作用描述如下：

●非常常见(可能影响十分之一以上的人)

■白细胞数量减少

■血液中帮助血液凝结的细胞数量减少

■食欲下降

■头痛

■鼻子出血

■说话困难或声音嘶哑

■呼吸困难

■口腔疼痛

■胃痛

■化疗引起的手脚肿胀和麻木

■感到疲倦或虚弱

■减重

■肝脏或肾脏功能的变化

■高血压

 

●常见(最多可能影响十分之一的人)

■发热

■脱水

■尿路感染

■鼻腔发炎

■口腔和/或咽喉疼痛

■流鼻涕

■痔疮、直肠出血、肛门或直肠疼痛

■口腔炎症

■牙痛

■皮肤颜色的变化

 

在服用ZALTRAP期间和最后一剂ZALTRAP后的6个月内，每次与怀孕或可能怀孕的妇女性交时使用避孕套。

ZALTRAP可能会影响你的视力、注意力或反应能力。如果您遇到这些症状，请不要驾驶或使用任何工具或机器。

 

一些患者可能会出现上述未列出的其他副作用。请你的医生或药剂师回答你可能有的任何问题。

 

静脉注射的准备与用法：

●准备

■透明、无色至浅黄色溶液；如果溶液变色或混浊，请勿使用

■初次穿刺后不要再次进入药瓶；丢弃未使用的部分

■提取处方剂量，用0.9%氯化钠或D5W稀释至最终浓度为0.6-8毫克/毫升；使用聚烯烃输液袋或含有DEHP的聚氯乙烯（PVC）输液袋

 

●用法

■通过0.2微米聚醚砜过滤器，在1小时内以静脉输注形式给药稀释溶液

■不要使用聚偏二氟乙烯(PVDF)或尼龙制成的过滤器

■不要在同一输液袋或静脉注射管路中与其他药物混合

■输液器兼容性:使用含有DEHP的PVC、含有TOTM的DEHP游离PVC、聚丙烯、聚乙烯内衬PVC或聚氨酯的输液器给药

■不要作为静脉推注给药

 

给药剂量：

ZALTRAP的推荐剂量是每公斤体重4毫克（即4mg/kg）。通常每两周注射一次。每两周被称为一个化疗周期。您的医生将决定您需要多少周期、接受ZALTRAP的频率以及您是否需要调整剂量。

如果您对这种药的使用还有任何疑问，请咨询您的医生、药剂师或护士。

 

用药过量：

由于ZALTRAP是在医生的监督下给你的，所以你不太可能用药过量。但是，如果您在服用ZALTRAP后出现任何意外或令人担忧的副作用，请立即致电你的医生或毒物信息中心，或前往最近医院的急诊科。

 

如何供应/储存和处理：

●如何供应

ZALTRAP装在5毫升和10毫升小瓶中，小瓶中含有浓度为25毫克/毫升。

■NDC 0024-5840-01:纸盒，内装一个100毫克/4毫升(25毫克/毫升)的一次性小瓶

■NDC 0024-5840-03:纸盒，内装三个100毫克/4毫升(25毫克/毫升) 一次性小瓶

■NDC 0024-5841-01:纸盒，内装一个200毫克/8毫升(25毫克/毫升)的一次性小瓶

●储存和搬运

将ZALTRAP小瓶储存在2至8℃(36至46℉)的冰箱中。将小瓶保存在原来的外箱中，以防光照射。

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