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  • Vepdegestrant：ESR1突变型ER+/HER2晚期乳腺癌治疗新希望​
    在乳腺癌的治疗领域，激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的晚期患者一直面临着复杂的治疗挑战，而其中ESR1 基因突变的出现，更是让这部分患者的治疗难度大幅...
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  • FDA接受Vepdegestrant审查，用于ESR1突变型ER+/HER2晚期乳腺癌
    8月8日宣布，美国FDA已接受Vepdegestrant（ARV-471）新药申请的审查，用于治疗先前接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)/人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、雌激素受体1(ESR1)突变的晚期或...
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  • Geptotidacin有望为泌尿生殖系统淋病治疗带来突破​
    2024 年10月，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其新药申请（NDA），对一种名为吉泊汀（gepotidacin）的研究性、首创口服抗生素，用于治疗成年女性（40 公斤...
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  • FDA优先审查单纯性泌尿生殖系统淋病药物gepotidacin
    8月11日，美国FDA已同意优先审查gepotidacin（吉泊达星）的补充新药申请，用于治疗12岁及以上、体重至少45公斤患者的单纯性泌尿生殖系统淋病。FDA已指定《处方药使用者付费法案》的行...
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  • 基孔肯雅疫苗Ixchiq更新处方信息
    8月7日，基于现有数据及其风险评估，美国FDA已取消其暂停60岁及以上人群使用Ixchiq（基孔肯雅疫苗，活疫苗）的限制，并批准了该疫苗处方信息的更新。在美国，Ixchiq仍然用于18岁及以...
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  • 非囊性纤维化支气管扩张症治疗迎来新突破:Brinsupri
    近日，医药领域传来重磅消息 Brinsupri 正式获得批准用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（non - cystic fibrosis bronchiectasis，简称 NCFB）。这一消息为众多深受该疾病困扰的患者带来了新的希...
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  • Brinsupri获批治疗非囊性纤维化支气管扩张症
    8月12日,Insmed Incorporated宣布FDA已批准Brinsupri(brensocatib)口服片剂，用于治疗成人和12岁及以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)。 Insmed已在欧盟和英国提交了Brinsupri的额外申请。 支气...
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  • FDA批准肺癌药物Hernexeos进军肿瘤领域
    勃林格殷格翰公司的Hernexeos是该企业今年有望获批的两款新药之一。随着美国FDA批准其药物zongertinib用于特定非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，拥有175年历史的勃林格殷格翰正式进军肿瘤...
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  • Hernexeos获FDA批准用于治疗特定NSCLC
    德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近期迎来重要里程碑。FDA正式批准其创新药物佐格替尼（Zongertinib，Hernexeos）用于特定非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 Hernexeos，是FDA批准的首款...
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  • Zongertinib获批用于HER2突变非小细胞肺癌靶向治疗
    8月8日，美国FDA授予勃林格殷格翰公司开发的口服靶向药物HERNEXEOS（Zongertinib）加速审批，用于治疗携带HER2（人类表皮生长因子受体2）酪氨酸激酶结构域（TKD）活化突变的不可切除或转...
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  • FDA批准Zongertinib用于治疗携带HER2 TKD突变NSCLC
    2025年8月8日，FDA加速批准TKI类药物Zongertinib(宗格替尼)(Hernexeos，勃林格殷格翰)用于治疗既往接受过全身治疗、经FDA批准检测确认为携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的不可切除...
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  • Zongertinib获批用于治疗HER2突变晚期肺癌
    2025年8月8日，美国FDA加速批准了Zongertinib，用于治疗具有HER2 TKD激活性突变的不可切除或已转移的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者需通过FDA批准的检测方法确认突变，并...
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  • HERNEXEOS获批成为全球首个HER2突变NSCLC药物
    HERNEXEOS（宗艾替尼片）的获批是基于Beamion-LUNG 1临床试验中75%客观缓解率（N=71）的数据。继被授予HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌适应症优先审评和突破性疗法认定资格后，HERNEXEOS获...
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  • HERNEXEOS获批治疗HER2_TKD激活突变的NSCLC
    2025年8月8日，美国 FDA 宣布加速批准勃林格殷格翰的宗艾替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞...
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  • HIV 暴露前预防新选择：Yeztugo的全方位解析​
    在全球范围内，艾滋病（HIV）仍然是一项重大的公共卫生挑战。尽管抗病毒治疗已取得显著进展，但预防始终是遏制 HIV 传播的关键环节。近年来，暴露前预防（PrEP）药物的出现为高风...
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  • HIV暴露前预防药物Yeztugo(lenacapavir，来那卡帕韦)
    2025年6月18日，吉利德科学宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准其长效HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(lenacapavir，来那卡帕韦)作为暴露前预防用药(PrEP)，用于降低体重至少35kg的成年人和青少年...
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  • liso-cel：用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤
    8月4日，百时美施贵宝公司宣布，美国FDA已接受优先审查lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者，且该类患者之前...
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  • Avtozma IV获批扩大适应症，治疗细胞因子释放综合征
    韩国生物科技公司Celltrion宣布，美国FDA已批准扩大Avtozma(tocilizumab-anoh)静脉(IV)制剂的适应症，该制剂是Actemra(tocilizumab,托珠单抗)的生物仿制药，用于治疗成人和2岁及以上儿童患者嵌合抗...
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  • FDA批准Avtozma IV 用于治疗细胞因子释放综合征​
    ​ 近日，美国FDA批准了Avtozma IV（tocilizumab-anoh）用于治疗 2 岁及以上成人和儿童患者的细胞因子释放综合征（CRS），这一批准使得 Avtozma IV 的获批适应症与 Actemra IV 在美国的适应症保持...
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  • FDA加速批准“first-in-class”致命脑瘤创新疗法​
    ​ 美国FDA加速批准由 Jazz Pharmaceuticals 开发的 first-in-class 药物 Modeyso（dordaviprone）上市，用于治疗 1 岁及以上、携带 H3 K27M 突变且在既往治疗后疾病进展的弥漫性中线胶质瘤成人和儿童...
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  • FDA批准首个系统性疗法Modeyso
    2025年8月6日，爵士制药公司宣布美国FDA已加速批准Modeyso(dordaviprone，125mg)用于治疗1岁及以上年龄、患有携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤且在接受先前治疗后病情进展的成人和儿童患者...
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  • Pyrukynd为特定类型地中海贫血患者开辟治疗新路径​
    地中海贫血作为一组遗传性溶血性贫血疾病，长期以来给患者的生活质量和生命健康带来了沉重负担。其中，非输血依赖性 地中海贫血（NTDT）作为常见类型之一，患者虽无需频繁输血...
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  • Pyrukynd（Mitapivat）的适应症、使用方法及安全考量​
    近日，沙特阿拉伯食品药品监督管理局批准 Pyrukynd（Mitapivat）用于治疗特定类型的地中海贫血，为这一遗传性血液疾病患者带来了新的治疗选择。作为一款首创的口服丙酮酸激酶激活剂...
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  • Pyrukynd在沙特获批，为地中海贫血患者带来新希望​
    近日，医疗领域传来一则振奋人心的消息：Agios Pharmaceuticals公司宣布，沙特食品药品管理局（SFDA）已正式批准 PYRUKYND（mitapivat）用于治疗非输血依赖性和输血依赖性 或 地中海贫血的成...
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  • FDA批准Leqvio一线治疗高胆固醇血症​
    2025 年 8 月 31 日，FDA批准诺华开发的Leqvio标签更新，使其能够与饮食和运动相结合作为单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。根据诺华声明，此次...
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  • FDA批准Leqvio用于治疗成人高胆固醇血症
    近日，诺华制药公司宣布美国FDA已经批准了Leqvio(inclisiran，英克西兰)的标签更新，允许其作为治疗高胆固醇血症的一线药物。此次更新取消了Leqvio作为他汀类药物辅助治疗的要求。 Le...
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  • FDA批准诺华siRNA疗法Leqvio长效降血脂
    2025年8月1日，诺华公司宣布，其药物Leqvio（inclisiran）获得FDA批准，用于新的适应症，使其能够作为一线治疗药物单独使用，与饮食和运动结合，用于降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C水...
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  • Leqvio获批作为一线单一疗法，用于治疗高胆固醇血症
    7月31日，美国FDA批准诺华开发的英克司兰（Leqvio）标签更新，使其能够与饮食和运动相结合作为单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。根据诺华声...
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  • Yutrepia(treprostinil，曲前列环素)吸入粉剂说明书
    2025年5月23日，Liquidia生物制药公司宣布美国FDA已批准Yutrepia(treprostinil，曲前列环素)，用于患有肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压的成年人，以改善其运动能力。Yutrepia是首个也是...
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  • Yutrepia获批用于治疗肺动脉高压等相关患者
    药品名称：Yutrepia 通用名称：曲前列尼尔吸入粉剂 研发公司：Liquidia Corporation 适应症：用于治疗患有肺动脉高压（PAH）和与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压（PH-ILD）的成人肺动脉...
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