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2016年09月23日 16:01
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辉瑞/艾伯维氨曲南/阿维巴坦(Emblaveo)获批上市
抗菌药物耐药性(AMR)是全球公共卫生安全的最大威胁之一,抗菌药物的广泛应用导致了不同病原菌的耐药率不断攀升,致使许多常规的抗感染手段无法执行。多重耐药革兰阴性菌是导...
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Emblaveo(氨曲南-阿维巴坦)药物使用说明书
Emblaveo是由辉瑞与艾伯维联合开发的抗生素组合,由aztreonam(氨曲南)和avibactam(阿维巴坦)组成。氨曲南是一种单环内酰胺-内酰胺,阿维巴坦则是一种广谱-内酰胺酶抑制剂,这种组合...
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辉瑞与艾伯维联合开发的抗生素组合Emblaveo
抗菌素耐药性(AMR)是指细菌、病毒、真菌和寄生虫发生变异,产生抵抗抗菌药物的现象,这被认为是全球健康的最大威胁之一。如果抗菌素耐药性继续不受控制地增加,轻微感染便可...
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氨曲南阿维巴坦aztreonam/avibactam用药说明
单环-内酰胺环类仅有一个-内酰胺环,与青霉素类、头孢菌素类等含有双环结构不同。 一、抗菌谱或适应症 1、氨曲南仅对需氧革兰阴性菌有活性; 2、阿维巴坦可以抑制A类、C类、少数...
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欧盟批准抗多重耐药细菌感染的新抗生素Emblaveo
辉瑞的抗生素组合Emblaveo已获得欧盟委员会的上市许可,成为了欧盟今年批准的第二种抗生素。此前,另一种治疗革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染的药物Exblifep于上月获得欧盟批准。欧...
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新型抗生素组合Emblaveo治疗多重耐药细菌感染疗效如何
研究背景 近期欧洲药品管理局(EMA)对Emblaveo(氨曲南-阿维巴坦)上市许可持积极态度。世界卫生组织和欧洲疾病预防中心报告称,2023年仅在欧盟/欧洲经济区就发生了 137 万多例细菌...
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欧盟委员会批准新型抗生素组合治疗CRO等多重耐药菌
4月22日,辉瑞宣布与艾伯维联合开发的Emblaveo(aztreonam-avibactam)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗由多重耐药革兰氏阴性菌(包括金属--内酰胺酶[MBL]耐药菌和碳青霉烯类耐药菌...
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FDA加速批准HER2靶向双特异性抗体Ziihera
爵士制药公司宣布美国FDA加速批准 Ziihera(zanidatamab-hrii) 50mg/mL 注射液用于静脉注射,用于治疗经 FDA 批准的检测检测出无法切除或转移性 HER2 阳性 (IHC 3+) 胆道癌 (BTC) 的成人患者。 Ziihe...
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ZIIHERA是治疗HER2+胆道癌的双重HER2靶向双特异性抗体
11月20日,爵士制药宣布美国FDA加速批准了ZIIHERA(zanidatamab-hrii,泽尼达妥单抗)50mg/mL注射剂,用于静脉输注治疗经FDA批准的检测检测出既往接受过治疗、无法切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆...
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FDA批准晚期胆道癌新药Zanidatamab上市
FDA加速批准zanidatamab-hrii (Ziihera) 用于治疗经 FDA 批准的检测检测出既往接受过治疗、无法切除或转移性 HER2 阳性(免疫组织化学 3+)胆道癌的成年患者。 该监管决定得到了 2b 期 HERIZON...
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Bimzelx获批用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎成人患者
11月20日,优时比(UCB)制药宣布美国FDA批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx,比美吉珠单抗)用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。在欧盟,该疗法于4月份获准用于同一适应症。 化脓性汗腺炎(H...
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Tryvio在美国上市与其他抗高血压药物联合治疗高血压
近日,Idorsia制药公司宣布Tryvio(aprocitentan,阿普罗西腾坦)在美国上市,用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压,以降低其他药物不能充分控制的成年患者的血压(BP)。 Tryvio是一种内皮...
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Revuforj(revumenib)药物使用说明书
Revumenib是一种首创menin抑制剂,可进入menin的结合口袋并取代KMT2A,通过阻断野生型KMT2A和KMT2A融合蛋白与menin的相互作用,HOX和MEIS基因被关闭,白血病细胞生长停止。KMT2A融合蛋白与men...
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Revuforj(revumenib)用于治疗R/R急性白血病患者
2024年11月15日,FDA批准Syndax Pharmaceuticals的小分子抑制剂Revuforj(revumenib)用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性(R/R)急性白血病成人和1岁以上儿童患者。 完全缓解(CR)率+部分血液...
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FDA批准Revuforj用于治疗白血病患者
2024年11月15日,美国FDA批准了Syndax Pharmaceuticals, Inc的檬酸瑞伏美尼布水合物Revumenib citrate hydrate(SNDX-5613),商品名:Revuforj,剂型:片剂,用于成人和1岁及以上儿科患者赖氨酸甲基转移酶...
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Tirzepatide可以帮助降低体重和糖尿病进展风险
昨日,礼来公司公布了一项为期3年的3期SURMOUNT-1临床试验分析的详细结果,该试验评估了超重或肥胖糖尿病前期患者皮下注射Tirzepatide(替西帕肽/替尔泊肽)的长期维持使用效果。 Tirzep...
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美国FDA批准AADC缺乏症基因疗法Kebilidi
11月13日,PTC Therapeutics宣布美国FDA加速批准其基因疗法Kebilidi(eladocagene exuparvovec-tneq)用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症的成人和儿童患者。FDA对Kebilidi的批准涵盖了AADC缺乏症儿童...
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FDA批准Menin抑制剂Revuforj用于治疗急性白血病
近日,Syndax制药公司宣布美国FDA批准了Revuforj(revumenib),这是首个也是唯一一个Menin抑制剂,用于治疗一岁及以上的成人和儿童患者中赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或难治性...
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FDA批准Danziten用于治疗Ph+CML
11月14日,Azurity制药公司宣布美国FDA批准Danziten(nilotinib,尼洛替尼)片剂,适用于新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)慢性期成年患者以及对包括伊马替尼在内的既往疗法有...
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美国方面表示重新接受审查干眼症候选药物Reproxalap
近日,美国FDA接受重新提交的Reproxalap新药申请(NDA)的审查,用于治疗干眼症的体征和症状。FDA指定的处方药用户付费法案(PDUFA)日期为2025年4月2日。在接受NDA审查的同时,Aldeyra宣布扩大...
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tirzepatide有哪些潜在的适应症
礼来表示,已向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了tirzepatide用于治疗HFpEF和肥胖症的补充新药申请,并计划从今年晚些时候开始向其他监管机构提交。除此,tirz...
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礼来公司tirzepatide有望治疗HFpEF和肥胖症患者
11月16日,礼来公司公布了一项3期SUMMIT试验的详细结果,结果显示,tirzepatide(替西帕肽/替尔泊肽)显著降低了射血分数保留和肥胖的心力衰竭成年患者心力衰竭事件恶化的风险。此外,接...
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中国台湾方面批准Xerava治疗成人复杂性腹腔内感染
云顶新耀(Everest Medicines)宣布台湾食品药品监督管理局(TFDA)已批准 XERAVA(eravacycline)依拉环素的新药申请(NDA),用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)。 XERAVA依拉环素 是一种新型、...
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依拉环素(XERAVA)在中国香港用于治疗成人复杂性腹腔内感染
复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室...
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中国香港批准Xerava用于治疗成人复杂性腹腔内感染
2022年10月,中国香港特别行政区卫生署批准新型抗菌药物依拉环素(Xerava)在中国香港的上市许可申请,用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)。 此次在香港上市批准让治疗方案选择...
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新型抗生素Xerava可用于治疗腹腔内感染
Xerava(Eravacyclin依拉环素)作为治疗复杂腹腔内感染的新型抗生素,对多种革兰氏阴性和阳性病原菌有效。 复杂腹腔内感染(cIAIs)通常表现为腹膜炎、脓肿或蜂窝织炎,并在手术患者...
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依拉环素/伊拉瓦环素/Xerava,eravacycline是什么药物?
Eravacycline (TP-434, Xerava ) 具有广谱活性,包括许多耐多药菌株。最近完成了对复杂性腹腔内感染(cIAI)和复杂性尿路感染 (cUTI)的III期研究,结果好坏参半。 埃拉瓦环素对多种革兰氏阳性菌...
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依拉环素(Xerava,eravacycline)使用时有哪些注意事项
Eravacycline(TP-434,Xerava) 是由 Tetraphase Pharmaceuticals 合成的卤化四环素类抗生素。它与替加环素密切相关。它具有广谱活性,包括许多耐多药菌株。最近完成了对复杂性腹腔内感染 (cIAI)和复...
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Imdelltra(tarlatamab-dlle,塔拉妥单抗)药品说明书
2024年5月,Amgen(安进)公司宣布,美国FDA加速批准Imdelltra(tarlatamab-dlle)用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。加速批准是基于临床研究中观察...
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Imdelltra塔拉妥单抗的疗效如何?
临床试验数据 DeLLphi-300临床试验中位随访时间:12.1个月 给药方式:每两周给药一次、每三周给药一次、或21天周期的第1天和第8天给药一次 总体客观缓解率(ORR):25% 中位缓解持续时...
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