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  • 卡博替尼获批用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤
    2025年3月26日，美国FDA批准Cabometyx(cabozantinib，卡博替尼)扩大适应症，用于治疗12岁及以上的既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性、高分化胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和无法手术...
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  • FDA正在优先审查Tolebrutinib的监管申请
    2025年3月25日，美国FDA正在优先审查Tolebrutinib的监管申请，以治疗非复发继发性进行性多发性硬化(nrSPMS)并减缓成人患者独立于复发活动的残疾累积。该药物也正在接受欧盟的审查。 多发...
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  • Apitegromab获批用于治疗脊髓性肌萎缩症
    3月25日，Scholar Rock生物制药公司宣布美国FDA已接受其研究性肌肉靶向疗法Apitegromab的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计...
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  • FDA批准单纯性尿路感染新型口服抗生素Blujepa
    2025年3月25日，新型口服抗生素Blujepa(gepotidacin，吉泊达星)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗由以下易感微生物引起的无并发症/单纯性尿路感染(uUTI)的成人女性(40公斤...
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  • Cabometyx卡博替尼：在肾癌治疗中展示出持久疗效
    在肾细胞癌（RCC）治疗领域，新的研究成果为卡博替尼（Cabozantinib，Cabometyx）的联合疗法提供了强有力的支持。 该疗法为卡博替尼与贝组替凡（Belzutifan，Welireg）联合使用。根据最新的...
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  • Blujepa用于治疗12岁及以上儿童患者的非并发症尿路感染
    推荐剂量：1500 mg（两片750 mg片）口服，每日两次（间隔约12小时），连续5天。饭后服用BLUJEPA片，以减少胃肠道不耐受的可能性。 适应症：Blujepa (Gepotidacin)是一种三氮杂苊烯细菌II型拓...
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  • 口服抗生素Blujepa（Gepotidacin）获批上市
    3月25日，GSK公司宣布FDA已批准Blujepa（Gepotidacin）用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）女性成人患者（40kg）和青少年患者（12岁，40kg）。这是近30年来首个获批治疗uUTI的新型口服抗生素。...
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  • FDA批准新药Emrosi治疗玫瑰痤疮
    2024年11月4日，Journey Medical公司宣布FDA已批准Emrosi（米诺环素盐酸盐缓释胶囊）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变。Emrosi是Journey Medical与Dr. Reddys Laboratories合作开发的创新药。基于已获...
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  • Emrosi获批用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变
    FDA批准 Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊）用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。 此项批准基于两项随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：...
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  • Haemate P的不良反应、注意事项、作用机制
    Haemate P的不良反应包括： 1.接受本品治疗的患者中观察到最严重的不良反应是过敏反应(包括荨麻疹、胸闷、皮疹、瘙痒和水肿)。 2.对于接受手术的患者，最常见的不良反应是术后伤口...
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  • Emrosi的不良事件、禁忌、注意事项
    不良事件：1% 接受 EMROSI 治疗的受试者报告的最常见不良反应是消化不良，并且比接受安慰剂的受试者更频繁。 禁忌：对任何四环素类药物有超敏反应史的患者不应服用 EMROSI。 警告/注...
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  • FDA批准盐酸米诺环素缓释胶囊Emrosi上市
    2024年11月4日，FDA批准新药Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）。 玫瑰痤疮 (Rosacea) 也称为红斑痤疮，俗称酒渣鼻、酒糟鼻，是一种...
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  • Haemate P‌(人抗血友病因子复合物)药物使用说明
    Haemate P是一种由人血浆衍生的浓缩物，主要含有凝血因子VIII和接近正常范围的血管性血友病因子多聚体，包括高分子量多聚体，用于静脉注射治疗血管性血友病或血友病A患者。 Haemat...
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  • 美国正式推出酒渣鼻/玫瑰痤疮口服治疗药物Emrosi上市
    3月24日，Journey Medical制药公司宣布在美国市场上推出Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克)，用于治疗成年人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。该药最初于2024年11月获得美国食品药品...
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  • Alnylam RNAi疗法新药AMVUTTRA获批
    2025年3月21日， RNAi 治疗药物 AMVUTTRA(vutrisiran) 的补充新药申请 (sNDA) 已获得美国FDA批准。 RNA干扰（RNAi）疗法利用小干扰RNA（siRNA）作为治疗分子，通过高效沉默致病基因的mRNA阻止其编码...
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  • FDA批准vutrisiran用于治疗心脏淀粉样变性
    3月20日，Alnylam制药（Alnylam Pharmaceuticals）宣布FDA批准其 RNA 干扰治疗药物vutrisiran（ AMVUTTRA）的补充新药申请（sNDA），用于治疗成年野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（...
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  • 强生公司Tremfya获得FDA批准用于治疗克罗恩病适应症
    FDA已批准 Tremfya（guselkumab）用于治疗成年人中度至重度活动性克罗恩病，这标志着该药物在扩大适应症方面取得了关键进展。 Tremfya 的里程碑式批准：FDA 的这一决定使 Tremfya 成为美国首...
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  • TREMFYA在试验中显示可有效清除斑块性银屑病
    一项 3b 期试验评估了 Tremfya（guselkumab）对低体表面积 (BSA) 中度斑块状银屑病 (PsO) 患者的作用，发现与安慰剂相比，该治疗显著提高了清除率。 SPECTREM 试验招募了 338 名 PsO 患者，其...
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  • FDA批准强生Tremfya用于治疗克罗恩病
    强生近日宣布，其抗炎药物Tremfya（guselkumab）已获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。这一批准标志着Tremfya在炎症性肠病（IBD）治疗领域的重要进展，也是...
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  • FDA批准Tremfya用于治疗中重度活动性克罗恩病
    3月20日宣布，美国FDA已批准强生公司抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab，古塞奇尤单抗)用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成年人。 此次批准是该药在美国获得的第四个适应症，此前于2...
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  • RNAi治疗药物Amvuttra在美获批新适应症，用于治疗ATTR-CM
    3月20日，Alnylam制药宣布美国FDA已批准其RNA干扰治疗药物Amvuttra(vutrisiran)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗成人野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)，以降低心血管死亡...
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  • 嗜酸粒细胞性食管炎药物：EOHILIA(布地奈德口服混悬液)
    2024年2月，由武田制药开发的皮质类固醇EOHILIA(布地奈德口服混悬液)获得美国FDA的批准，用于治疗患有嗜酸粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿科患者。此次批准使EOHILIA成为美国首...
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  • Eneboparatide治疗甲状旁腺功能减退症在试验中取得成功
    近日，阿斯利康公布了一项评估Eneboparatide(AZP-3601)治疗慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的3期临床试验的主要数据，表示该药物在治疗24周时实现了患者血清钙恢复正常的主要终点。 甲...
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  • Povorcitinib治疗化脓性汗腺炎在试验中达到主要终点
    3月17日，两项关键性3期STOP-HS临床试验评估了口服JAK1选择性抑制剂Povorcitinib（又称INCB054707）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者(18岁)的疗效与安全性。分析显示，与使用安慰...
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  • 新型口服药物Zunveyl(benzgalantamine，苯加兰他敏)
    3月18日，加拿大生物制药公司Alpha Cognition公司宣布批准新型口服药物Zunveyl(benzgalantamine，苯加兰他敏)用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。2024年7月，获得美国FDA批准，成为近十年来FDA批...
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  • 阿尔茨海默病药物ZUNVEYL/benzgalantamine
    2024年7月30日，Alpha Cognition公司宣布美国FDA批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。 目前全球有超过5500万痴呆症患者，其中AD是痴呆症最常见的形式，占了所有...
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  • FDA批准口服疗法Zunveyl用于治疗轻中度阿尔茨海默病
    2024年7月29日，美国FDA批准了一款口服疗法Zunveyl ，用于治疗轻中度阿尔茨海默病患者。这不仅标志着十多年来第二款阿尔茨海默病口服疗法的诞生，更意味着无数患者及其家庭将有机会...
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  • Eohilia布地奈德口服混悬液可用于食管炎的治疗
    一种新型粘膜粘附性局部活性布地奈德口服粘稠制剂EOHILIA 是一种皮质类固醇，适用于 11岁及以上患有嗜酸性食管炎（EoE）的成人和儿童患者，治疗 12 周。 用法用量：服药后 30 分钟内...
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  • FDA批准Vimkunya用于治疗基孔肯雅病
    2025年2月14日，Bavarian Nordic A/S宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vimkunya(重组基孔肯雅疫苗)，这是美国首个针对12岁及以上人群、采用病毒样颗粒(VLP)技术的单剂量基孔肯雅疫苗。...
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  • Emblaveo获FDA批准用于治疗复杂性腹腔内感染
    2025年2月7日，由辉瑞与艾伯维联合开发的抗生素组合Emblaveo（aztreonam and avibactam，氨曲南和阿维巴坦）与甲硝唑联用获得美国FDA的批准，用于治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患者，...
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